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医薬品の製造・品質保証を取り巻く環境は大きな変化の波にさらされています。各種規制要件が適時アップデートされ、品質リスクマネジメントに基づく対応がより綿密に求められるなかで、製品流通や機器のメンテナンスなども通じてライフサイクル全体での品質確保が急務となっています。さらにはAIやIoTといった先端技術の登場も実務にインパクトを与える要素として注目を集めています。
本臨時増刊号では、「医薬品製造・品質保証のニューノーマル」として、ISPE日本本部の各COP（Communities of Practice）がこれまで検討してきた成果を特集します。
